Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), Ulusal Kontrol Laboratuvarının görev, yetki ve çalışma esaslarını düzenleyen yönetmelikte değişikliğe gitti. Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren yeni düzenlemeyle birlikte ilaç analiz ve değerlendirme süreçlerinde uluslararası iş birliğini kapsayan yeni uygulamalar hayata geçirildi. Buna göre, belirli şartların sağlanması halinde diğer ülkelerdeki ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları ile bölgesel ve uluslararası kuruluşlar tarafından hazırlanan analiz, değerlendirme ve seri serbest bırakma süreçlerine ait bilgi ve belgeler dikkate alınabilecek. Düzenleme, ilaç denetim süreçlerinde uluslararası standartlarla uyumu güçlendirmeyi hedeflerken, Kurumun yayımladığı kılavuzlara uygunluk şartı da korunacak. Ayrıca, Kurum tarafından hazırlanmış bir kılavuzun bulunmadığı durumlarda yabancı sağlık otoriteleri ile uluslararası kuruluşların yayımladığı rehberler de belirli koşullar altında kullanılabilecek.
Uluslararası Analizler Süreçte Kullanılabilecek
Yönetmelikte yapılan değişiklikle, güven uygulamaları kapsamında yürütülen analiz ve değerlendirme faaliyetlerinde uluslararası ilaç otoriteleri ile ulusal kontrol laboratuvarlarının hazırladığı bilgi ve belgeler değerlendirilebilecek.Bu uygulamanın hayata geçirilebilmesi için söz konusu analiz ve değerlendirmelerin, TİTCK tarafından yayımlanan kılavuzlarda yer alan esaslara uygun olması gerekecek.
Yabancı Kılavuzlara Da İzin Verildi
Yeni düzenleme kapsamında, Kurum tarafından yayımlanmış bir kılavuzun bulunmadığı durumlarda farklı ülkelerin resmî sağlık otoriteleri veya uluslararası kuruluşlar tarafından hazırlanan kılavuzlar da kullanılabilecek.Bu kılavuzların geçerli sayılabilmesi için TİTCK'nin resmî internet sitesinde ilan edilmesi şartı aranacak.
